Medikamenten Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die nach genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen von Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen zuerst präklinisch an Zellkulturen und Tieren und dann am Menschen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikamentes oder einer neuen Behandlungsmethode zu testen. Eine Teilnahme erfolgt immer nur freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Klinische Arzneimittelprüfungen der Phase-I sind die erste Stufe in der Erprobung eines neuen Wirkstoffs oder einer Behandlungsmethode an wenigen gesunden, freiwilligen Studienteilnehmer:innen (Probanden). Das besondere Augenmerk der Prüfärzte gilt dabei dem Auftreten jeglicher Nebenwirkungen. Jeder klinischen Studie geht dabei der unbedenkliche Abschluss von Tierversuchen und Tests mit Zellkulturen voraus.
Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts. Diese Studien werden auch „Proof of Concept“ oder Machbarkeitsstudien genannt. Phase-II-Studien werden an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, also an Menschen, die an der Krankheit leiden.
Bei Phase-III-Studien liegt das Hauptaugenmerk der Untersuchungen auf dem signifikanten Wirkungsnachweis sowie den Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Es können daher mehrere tausend Patienten in Phase-III-Studien einbezogen sein. Nach einem positiven Abschluss erteilt die Bundesoberbehörde nach eingehender Prüfung die Zulassung.
Phase-IV-Studien werden in der Regel nach der Marktzulassung eines Wirkstoffs oder einer Behandlungsmethode durchgeführt. Sie werden auch als Sicherheitsstudien bezeichnet. In Phase-IV-Studien werden zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels, während es bereits allgemein angewendet wird, erhoben.
Die wichtigsten Beteiligten an Klinischen Studien sind die Proband:innen und Patient:innen und die Prüfzentren (Kliniken, Studieneinrichtungen, oder Arztpraxen). Die Verantwortung für die Studie liegt bei den Sponsoren, meist den Medizinprodukte-Herstellern, die auch das finanzielle Risiko tragen und die Studien in Auftrag geben und eigene Monitore zur Überwachung der Studien entsenden.
