Medikamenten Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die nach genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen von Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen zuerst präklinisch an Zellkulturen und Tieren und dann am Menschen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikamentes oder einer neuen Behandlungsmethode zu testen. Eine Teilnahme erfolgt immer nur freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
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Klinische Forschung in Zahlen
klinische Studien wurden 2020 in Deutschland durchgeführt.
davon allein zur Behandlung von Krebserkrankungen.
neue Medikamente wurden von den Behörden zugelassen.
dieser Medikamente unterstützen Therapien zu seltenen Krankheiten.
Nachdem Wissenschaftler:innen einen neuen Wirkstoff oder eine Behandlungsmethode identifiziert haben, wird diese auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit an Zellkulturen und Tieren untersucht. Wenn die Wissenschaftler:innen ausreichend Daten gesammelt haben, bitten sie die zuständigen Gesundheitsbeörden und die Ethik-Kommission um die Bewertung und Genehmigung der Prüfung. Erst dann beginnen die vier Phasen klinischer Studien am Menschen.
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Klinische Arzneimittelprüfungen der Phase-I sind die erste Stufe in der Erprobung eines neuen Wirkstoffs oder einer Behandlungsmethode an wenigen gesunden, freiwilligen Studienteilnehmer:innen (Probanden). Das besondere Augenmerk der Prüfärzte gilt dabei dem Auftreten jeglicher Nebenwirkungen. Jeder klinischen Studie geht dabei der unbedenkliche Abschluss von Tierversuchen und Tests mit Zellkulturen voraus.
Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts. Diese Studien werden auch „Proof of Concept“ oder Machbarkeitsstudien genannt. Phase-II-Studien werden an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, also an Menschen, die an der Krankheit leiden.
Bei Phase-III-Studien liegt das Hauptaugenmerk der Untersuchungen auf dem signifikanten Wirkungsnachweis sowie den Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Es können daher mehrere tausend Patienten in Phase-III-Studien einbezogen sein. Nach einem positiven Abschluss erteilt die Bundesoberbehörde nach eingehender Prüfung die Zulassung.
Phase-IV-Studien werden in der Regel nach der Marktzulassung eines Wirkstoffs oder einer Behandlungsmethode durchgeführt. Sie werden auch als Sicherheitsstudien bezeichnet. In Phase-IV-Studien werden zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels, während es bereits allgemein angewendet wird, erhoben.
Die wichtigsten Beteiligten sind die Proband:innen und Patient:innen und die Prüfzentren (Kliniken, Studieneinrichtungen, oder Arztpraxen). Die Verantwortung für die Studie liegt bei den Sponsoren, meist den Medizinprodukte-Herstellern, die auch das finanzielle Risiko tragen und die Studien in Auftrag geben und eigene Monitore zur Überwachung der Studien entsenden. Von staatlicher Seite überwachen die Behörden (Paul-Ehrlich-Institut und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie eine federführende Ethik-Kommission jede Studie und berücksichtigen dabei besonders die Rechte und Sicherheit der Patient:innen.
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